ĐANG TẢI DỮ LIỆU...

Cấp phép vaccine, không đốt cháy giai đoạn nhưng cần vào cuộc tích cực hơn 

Nhóm PV
Liên quan đến đề nghị cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax, trong khi đại diện Bộ Y tế cho rằng như vậy là nóng vội, chưa đủ dữ liệu khoa học, thì Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen khẳng định, không hề nóng vội, và mong muốn được tháo gỡ các khó khăn vướng mắc để thúc đẩy nhanh hơn các bước tiếp theo.

Vậy, với các yêu cầu khắt khe để có thể cấp phép một loại vaccine lưu hành rộng rãi, thì cần bao lâu nữa chúng ta mới có vaccine made in Việt Nam? Cần những yếu tố nào để thúc đẩy tiến trình này?

Nghe nội dung chi tiết tại đây:

Bên trong nhà máy sản xuất vaccine Made in Vietnam

Vaccine Nano Covax do Công ty Nanogen sản xuất được được Bộ Y tế chính thức cho phép thử nghiệm trên người giai đoạn 1 vào giữa tháng 12/2020 đối với 60 tình nguyện viên.

Giai đoạn 2 thử nghiệm trên 560 người, kết quả đều rất khả quan: độ an toàn đạt 100%, tỉ lệ sinh miễn dịch 100%, hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm vi rút SARS-CoV-2 lên đến 90%, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4% kháng thể sinh ra có thể chống lại vi rút chủng Vũ Hán và các biến chủng mới; chưa ghi nhận trường hợp nào sốc phản vệ.

Giai đoạn 3 của Nano Covax đã được Bộ Y tế phê duyệt đề cương thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên, hiện 1.000 người đã hoàn thành tiêm mũi tiêm thứ 2.

 Bên trong nhà máy sản xuất vaccine COVID-19 của Công ty Nanogen

Bác sĩ Nguyễn Phương Thủy, phụ trách Nghiên cứu lâm sàng, Công ty Nanogen cho rằng: 'Chúng tôi qua các nghiên cứu giai đoạn 1 và giai đoạn 2 cũng như đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế thông qua, đã khẳng định tính an toàn của Nano Covax.

Khi có kết quả đánh giá sơ kết của Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế và giới chuyên môn đặt ra thì cũng mong Nano Covax được cấp phép dể người dân VN có thể sử dụng chính vắc xin VN sản xuất nhưng chất lượng không thua kém vaccine nhập ngoại'.

Góc độ chuyên môn, ông Đỗ Minh Sĩ – Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen tự tin: 'Nano Covax đảm bảo bộ tiêu chí đánh giá tính an toàn của Tổ chức y tế thế giới. Cái khó hiện nay là ở nguyên liệu sản xuất: Chúng tôi có khả năng sản xuất 7,2-8 triệu liều/tháng.

Tuy nhiên, tới thời điểm hiện tại, dịch bệnh xảy ra trên toàn cầu, nguồn cung của nguyên liệu để sản xuất vaccine có vẻ như hạn chế. Chúng tôi cũng đang đàm phán với các nhà cung cấp trên toàn thế giới'.

Đại diện Nanogen cho rằng mình không nôn nóng trong vấn đề đề xuất xin cấp duyệt vaccine vàvẫn đang cố gắng hoàn thành các điều kiện, tiêu chuẩn, nhưng mong muốn được tháo gỡ vướng mắc, tháo gỡ cơ chế “xin-cho”, vì cơ chế hiện tại khó lòng để đẩy nhanh tiến độ.

Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen là một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine ngừa COVID-19 của Việt Nam
Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen là một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine ngừa COVID-19 của Việt Nam

Trả lời câu hỏi của VOV Giao thông, với các quy trình bắt buộc và với tiến độ hiện tại, thì khoảng bao lâu nữa Việt Nam mới có thể có vắc xin trong nước, PGS Nguyễn Huy Nga, Nguyên Cục trưởng Cục Y tế dự phòng cho rằng: “Nhà nước không yêu cầu thời gian bao lâu, cái đó là do doanh nghiệp.

Bộ Y tế, Nhà nước cũng hỗ trợ thủ tục để công ty có thể đưa vào sớm nhất, nhưng vẫn đúng quy trình, vì an toàn là trên hết. Có quy trình, có Luật rồi, Tổ chức Y tế thế giới cũng có quy chuẩn rồi, chứ thế mà làm. Còn muốn đẩy nhanh quá trình, cần hỗ trợ gì thì Doanh nghiệp làm việc với các cơ quan”.

Theo ĐBQH Nguyễn Văn Tiên, quy trình sản xuất vắc xin như hiện nay đã là đặc biệt, vì trong điều kiện bình thường phải mất rất nhiều năm: 'Không thể đốt cháy được giai đoạn, chỉ có tạo điều kiện cho người ta thử nghiệm đúng quy trình, nhanh, thuận lợi…

Tôi nghĩ Bộ Y tế và Chính phủ đã khuyến khích, động viên công ty Nanogen, tạo điều kiện cho họ tiến hành thử nghiệm các giai đoạn, vào cuộc để sản xuất vaccine trong nước. Đây là sự vào cuộc quyết liệt của Chính phủ".

Trước đó, Chính phủ đã nhiều lần khẳng định quan điểm, “Vaccine + 5K” là chìa khóa để phòng chống, đẩy lùi COVID-19.

Nhiều ý kiến cho rằng, cần tiếp tục có sự vào cuộc quyết liệt, hỗ trợ tích cực từ Chính phủ, Bộ Y tế và các bên liên quan, để vừa đảm bảo an toàn trong quá trình thử nghiệm, hoàn thiện vắc xin, nhưng cũng rút ngắn nhất thời gian và các thủ tục, để Việt Nam sớm chủ động được nguồn vaccine trong nước.

---

Nghe thêm các chương trình Nhật ký Đô thị trên Apple Podcast.

Bình luận

Đi lại

Thế giới

Kinh doanh

Giải trí

Diễn đàn