Luật Dược có hiệu lực: Hành lang pháp lý cho công nghiệp dược bứt phá

Trong đó, có một số vấn đề được nhấn mạnh như: đơn giản hóa thủ tục hành chính, kiểm soát thuốc nhập khẩu theo yêu cầu của WHO, ưu đãi đầu tư cho biệt dược được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam,…

Những quy định này liệu có tạo cú hích để ngành dược bứt phá? PV Ban VOV Giao thông Quốc gia đã có cuộc trao đổi với TS. Tạ Mạnh Hùng - Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế xung quanh nội dung này.

PV: Vì sao ban soạn thảo đề xuất nhiều quy định mới về quản lý dược?

TS. Tạ Mạnh Hùng: Trước hết, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Luật số 44/2024) đã được Quốc hội khóa XV thông qua ngày 21/11/2024. Luật giao Chính phủ quy định chi tiết 11 nội dung; trong đó, Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược quy định chi tiết 10 nội dung, 01 nội dung còn lại sẽ được quy định tại các Nghị định về chức năng, nhiệm vụ của các bộ, ngành.

Thứ hai, tiếp tục thể chế hóa chủ trương “Quản lý chặt chẽ nhập khẩu thuốc; thực hiện đồng bộ các giải pháp để truy xuất nguồn gốc thuốc” tại Nghị quyết 20/2017 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới.

Thứ ba, khắc phục các bất cập, hạn chế của Nghị định 54/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và các Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017.

Thứ tư, tiếp tục thực hiện chương trình, phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan hoạt động kinh doanh dược; phân cấp, phân quyền theo chỉ đạo của Chính phủ và Thủ tướng Chính phủ.

Thứ năm, triển khai Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 theo Quyết định 1165/QĐ-TTg năm 2023.

Vì những lý do trên, việc ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược là rất cần thiết.

PV: Xin ông cho biết những đề xuất đáng chú ý được đề cập trong Nghị định?

TS. Tạ Mạnh Hùng: Thực hiện chủ trương của Đảng, Nhà nước trong việc tăng cường phân cấp, phân quyền, cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp mà vẫn đảm bảo công tác quản lý nhà nước của ngành, chúng tôi đề xuất thực hiện một số nội dung sau.

Thứ nhất, đẩy mạnh thực hiện cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính (TTHC), phân quyền, phân cấp trong việc giải quyết TTHC. Cụ thể, tổng số TTHC tại Nghị đỉnh 54 là 71. Đề xuất cắt giảm 14 TTHC (14,08%). Đề xuất đơn giản hóa 28 TTHC (32,39%), trong đó, 11 TTHC thực hiện phân cấp và đơn giản hóa. Đề xuất phân cấp 18 TTHC (25,35%).

Thứ hai, cụ thể hóa các dự án đầu tư được hưởng ưu đãi đầu tư đặc biệt trong phát triển công nghiệp dược quy định tại Luật Dược, bảo đảm đồng bộ với hệ thống pháp luật về đầu tư và tạo sự đột phá trong ưu đãi đầu tư nhằm phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành công nghiệp mũi nhọn.

Thứ ba, bổ sung quy định về kiểm soát việc nhập khẩu thuốc đã có Giấy Đăng ký lưu hành (ĐKLH) theo yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) trên cơ sở áp dụng quản lý rủi ro theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế mà không phải kiểm tra tất cả các lô thuốc. Từ đó sẽ tiếp tục tạo cơ chế kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, góp phần ngăn ngừa, phát hiện và xử lý thuốc giả, thuốc kém chất lượng nhập khẩu vào Việt Nam.

Thứ tư, bổ sung quy định về nhập khẩu thuốc chưa có Giấy ĐKLH theo hướng: bổ sung quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, vắc-xin chưa được Bộ Y tế phê duyệt nhưng cần thiết cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, quy định chi tiết tiêu chí cấp phép đối với thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt và thời gian phê duyệt thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa để tăng cường tiếp cận thuốc cho người dân trong các trường hợp đặc thù.

Thứ năm, quy định về việc điều chuyển thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với nhau và giữa cơ sở nhập khẩu với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để bảo đảm cung ứng đủ thuốc, kịp thời khi có nhu cầu điều trị đặc biệt; quy định việc điều chuyển thuốc được nhập khẩu trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Thứ sáu, quy định chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc-xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nhằm thu hút vốn đầu tư, công nghệ của nước ngoài đúng chỉ đạo của Bộ Chính trị tại Nghị quyết 57/2024 về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia.

PV: Theo ông những đề xuất này sẽ có tác động xã hội thế nào?

TS. Tạ Mạnh Hùng: Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7. Để đảm bảo Luật đi vào cuộc sống thì văn bản được giao hướng dẫn, quy định chi tiết cũng phải có hiệu lực cùng thời điểm Luật có hiệu lực.

Chúng tôi kỳ vọng Nghị định sẽ giúp người dân, doanh nghiệp hiểu rõ, cụ thể và dễ dàng tiếp cận các quy định của pháp luật về ngành dược, cũng như đảm bảo thống nhất giữa các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành.

Ngoài ra, dự thảo Nghị định thực hiện cắt giảm, đơn giản hóa TTHC, phân cấp, phân quyền giải quyết TTHC từ trung ương về địa phương; thúc đẩy hoạt động chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc mới, biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, truy xuất nguồn gốc thuốc nhập khẩu,… nhằm tạo hành lang pháp lý cho các hoạt động đặc thù; tạo điều kiện thuận lợi cho cơ quan, tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược; tạo điều kiện để người dân được tiếp cận sớm thuốc mới, có chất lượng và giá cả hợp lý.

PV: Xin cảm ông!