Bộ Y tế nói còn quá sớm để cấp phép: Công ty sản xuất vaccine nói gì?

Trước đó, công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen là một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine ngừa COVID-19 của Việt Nam cho biết, vừa có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Công ty Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vaccine Nanocovax phòng COVID-19. Vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Hiện nay, công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8 - 12 triệu liều/tháng. Ngoài ra, Nanogen cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2 - 8 độ C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Tuy nhiên, đại diện đại diện Cục khoa học công nghệ (Bộ Y tế) cho rằng, kiến nghị xin cấp phép khẩn cấp với vaccine phòng COVID-19 Nanocovax là quá sớm và có phần nóng vội, do chưa đủ dữ liệu khoa học.

Trong khi đó, Đại biểu quốc hội, GS Y khoa Nguyễn Anh Trí cho rằng: đây là sự cẩn trọng cần thiết. Tôi hiểu Bộ Y tế cũng đang sốt ruột lắm, nhưng những nguyên tắc để đảm bảo an toàn cho nhân dân là cần thiết.

‘Tôi nghĩ rằng cần tiếp tục thử nghiệm thêm, càng nhiều, độ chính xác càng tốt hơn. Nếu chúng ta chấp nhận phê duyệt nhanh như vậy, đốt cháy giai đoạn bất hợp lý, sẽ có nguy cơ một loại vaccine không an toàn ra cộng đồng thì khi tiêm chủng xong, hậu quả tai biến rất lớn’, GS Y khoa Nguyễn Anh Trí cho biết.

Liên quan tới vấn đề này, trả lời PV VOV Giao thông, đại diện Nanogen cho rằng: Cần một cuộc đối thoại giữa Bộ Y tế và Doanh nghiệp để tháo gỡ những vướng mắc về quy định về cấp phép vắc xin trong hoàn cảnh đặc biệt khi nhu cầu tiêm vắc xin đang cấp thiết hơn bao giờ hết.

Còn Bộ Y tế, theo Đại biểu quốc hội, GS Y khoa Nguyễn Anh Trí: 'Nếu có thể được, cần quan tâm, chú ý, đồng hành hơn nữa, xem xét các vấn đề nhanh nhất có thể, các thủ tục hành chính cần loại bỏ một cách cao nhất để vaccine này sớm ra đời.

Nếu nhà sản xuất có quy trình tốt, tuân thủ nghiêm các quy định, đã qua nghiên cứu đạt độ an toàn, thì làm thủ tục nhanh nhất, cấp phép phục vụ cộng đồng'.

Bộ y tế thông báo về điều kiện cấp phép vaccine

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ. 

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người.

Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người./.