PV VOV Giao thông có cuộc trao đổi với Ths. BS Nguyễn Trọng Toàn, Phó giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Pasteur TP.HCM –Người tham gia vào giai đoạn 3 nghiên cứu vắc xin tay chân ệng.
PV: Xin bác sĩ cho biết vắc xin tay chân ệng được nghiên cứu và thử nghiệm qua các giai đoạn nào để có kết quả khả quan và được Bộ Y tế thông qua chuẩn bị cấp phép?
Hiện có 2 vắc xin tay chân ệng (TCM) triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 tại Việt Nam và Đài Loan. Đây là loại vắc xin bất hoạt toàn hạt vi rút EV71 (Enterovirus 71), vắc xin đã được nghiên cứu đầu tiên bởi Viện nghiên cứu sức khỏe NHRI (Đài Loan). Sau đó được tiếp tục chuyển giao, phát triển các giai đoạn TNLS. TNLS giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã triển khai vào năm 2010-2017. TNLS giai đoạn 3 tại Việt Nam và Đài loan với hơn 4000 trẻ tham gia.
Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Pasteur TP.HCM là tổ chức nhận thử tại Việt Nam được đối tác chọn và được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Bộ Y tế thẩm định, phê duyệt hồ sơ cho phép tiến hành triển khai nghiên cứu từ 2019-2021.
Nghiên cứu được triển khai tại 2 tỉnh Tiền Giang và Đồng Tháp, trẻ tham gia có độ tuổi từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi, sinh sống trên địa bàn 6 huyện trong 2 tỉnh trên, chia làm 3 nhóm tuổi (2 tháng dưới 6 tháng, 6 tháng dưới 2 tuổi và 2 tuổi - dưới 6 tuổi).
PV: Ở bệnh tay chân ệng, độc lực của chủng EV71 gây tử vong cho trẻ em nhiều năm qua. Vậy vắc xin lần này có hiệu quả ra sao trước EV71?
Các vắc xin phòng TCM hiện nay hầu hết là loại phòng TCM do EV71. Chúng ta biết rằng, tác nhân gây TCM không chỉ EV71 mà còn EV khác, CA 6, 10, 16, tuy nhiên, TCM do EV71 gây ra thường có mức độ lâm sàng nặng và tử vong cao. Một nghiên cứu tại Đài loan ở trẻ < 18 tháng mắc EV71, có 21% chuyển nặng.
Kết quả TNLS giai đoạn 3 của vaccine TCM tại Việt Nam và Đài loan cho thấy hiệu quả bảo vệ chung của vaccine, sau 2 năm triển khai, chống lại bệnh TCM do EV71 ở bất kỳ độ nặng nào là 96,8% (95% CI 85,5–100).
PV: Nhóm nghiên cứu đã đánh giá mức độ an toàn của vacxin như thế nào, về khả năng bảo quản, về khả năng sốc phản vệ khi tiêm?
Qua kết quả nghiên cứu TNLS giai đoạn 3 vừa rồi, Biến cố bất lợi (AE) chủ yếu trong dự kiến (sưng, đau, đỏ ...), tại chỗ là 30,4%, biến cố toàn thân 42,6%, mức độ nhẹ, trung bình, tự khỏi trong 1-3 ngày. Nghiên cứu không ghi nhận ca sốc phản vệ.
PV: Bác sĩ có đánh giá gì sau khi kết thúc nghiên cứu vắc xin được cấp phép và đưa vào sử dụng mở rộng sẽ giúp ích trong công tác phòng chống bệnh, đặc biệt khi dịch đang vào đỉnh.
Tay chân ệng là 1 trong 2 bệnh truyền nhiễm, có gánh nặng bệnh tật cao, thường xuyên gây dịch tại khu vực phía Nam. Để kiểm soát được các dịch bệnh này, vắc xin là biện pháp hiệu quả và căn cơ nhất. Không chỉ các nhà khoa học mà các nhà quản lý, cộng đồng .. đều mong muốn sớm có vắc xin để giúp giảm số ca mắc và tử vong.
PV: Xin cám ơn bác sĩ đã chia sẻ với VOV Giao thông!