Từ năm 2022, Chính phủ đã cho phép cấp số lưu hành TTBYT có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế; trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.
Đến năm 2025, toàn bộ các TTBYT lưu hành trên thị trường theo hình thức thương mại sẽ được thống nhất quản lý cấp số lưu hành TTBYT có giá trị không thời hạn và không còn hình thức cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại như hiện nay.
Những nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bao gồm:
1. Giải quyết những vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành TTBYT
Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do giấy phép nhập khẩu TTBYT và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chưa đáp ứng nhu cầu của xã hội, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT:
(i) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;
(ii) Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.
Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý TTBYT bị thu hồi số lưu hành
Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành TBYT có giá trị không thời hạn để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Đồng thời, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành.
Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.
3. Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT
Sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
4. Sửa đổi quy định để giải quyết vướng mắc bất cập từ thực tiễn về kê khai giá
Khắc phục những vướng mắc tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bãi bỏ quy định "Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế.
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Hiệu quả của Nghị định:
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ban hành nhằm kịp thời giải quyết những vấn đề cấp bách trong thực hiện mua sắm trang thiết bị y tế, kịp thời đáp ứng nguồn cung, giải quyết ách tắc do tồn đọng trang thiết bị y tế nhập khẩu tại các cửa khẩu.
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp, lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Bộ Y tế giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện và ban hành các văn bản hướng dẫn để thống nhất nhất thực hiện trong toàn ngành theo đúng quy định của Chính phủ./.
Thông tin giá vé tàu xe
Lộ trình xe bus Hà Nội
Lộ trình xe bus HCM
Cứu hộ hành khách
SỐ ĐIỆN KHẨN
Vụ tai nạn giao thông tại Kon Tum làm 15 cán bộ Quản lý thị trường TP.HCM bị thương đã được chuyển về BV Chợ rẫy điều trị. Hiện 9 bệnh nhân được điều trị tích cực, trong đó có một bệnh nhân hôn mê, xuất huyết não rất nặng.
Hôm qua (15/4) là ngày đầu tiên quận Hoàn Kiếm (Hà Nội) triển khai giải pháp thu phí gửi xe không dùng tiền mặt ở 16 điểm đỗ xe trên vỉa hè, dưới lòng đường đã được cấp phép. Người dân, nhân viên trông xe đón nhận hình thức mới này như thế nào?
Vụ sạt lở hầm đường sắt Bãi Gió, trên Đèo Cả những ngày qua đã khiến cho tuyến đường sắt Bắc Nam bị đình trệ. Điều này tiếp tục gióng lên hồi chuông về sự xuống cấp nghiêm trọng tại nhiều vị trí trên tuyến đường sắt huyết mạch này.Đến nay công tác khắc phục sự sự cố lở đá được thực hiện đến đâu?
Sở Y tế TPHCM vừa ban hành khuyến cáo triển khai hoạt động đổi mới sáng tạo giúp nâng cao hiệu quả và chất lượng chăm sóc sức khỏe người dân tại các bệnh viện và các cơ sở y tế trên địa bàn thành phố.
Theo điều chỉnh quy hoạch chung Thủ đô, Hà Nội sẽ thay thế tuyến buýt BRT hiện hữu bằng tuyến đường sắt đô thị.
Sở GTVT Hà Nội thí điểm mô hình cổng trường an toàn tại 3 địa điểm, trong đó có cụm trường tiểu học, THCS, THPT Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm.
Với triết lý kinh doanh xuyên suốt kể từ khi thành lập đến nay: “Mang nụ cười đến toàn thế giới - Nâng tầm cuộc sống với sản phẩm chất lượng”, Tập đoàn Sóng Thần (Magicwave) luôn có sự đầu tư lớn và không ngừng nghiên cứu phát triển sản phẩm đồ dùng dành cho trẻ em ngày càng hoàn thiện hơn
Thông tin giá vé tàu xe
Lộ trình xe bus Hà Nội
Lộ trình xe bus HCM
Cứu hộ hành khách
SỐ ĐIỆN KHẨN
