Hà Nội - 02437919191    TP. Hồ Chí Minh - 02839919191    MekongFM - 02838309090
  • Hà Nội - 02437919191   
  • TP. Hồ Chí Minh - 02839919191   
  • MekongFM - 02838309090   

Bộ Y tế nói còn quá sớm để cấp phép: Công ty sản xuất vaccine nói gì?

Phóng viên - 23/06/2021 | 11:34 (GTM + 7)

Hôm nay, trao đổi với PV VOV Giao thông, đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen, Khu Công nghệ cao TP.HCM cho biết, đơn vị này có cơ sở để kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax và khẳng định, vaccine Nano Covax an toàn,

Đại diện Cục khoa học công nghệ (Bộ Y tế) cho rằng, kiến nghị xin cấp phép khẩn cấp với vaccine phòng COVID-19 Nanocovax là quá sớm và có phần nóng vội, do chưa đủ dữ liệu khoa học.

Trước đó, công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen là một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine ngừa COVID-19 của Việt Nam cho biết, vừa có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Công ty Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vaccine Nanocovax phòng COVID-19. Vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Hiện nay, công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8 - 12 triệu liều/tháng. Ngoài ra, Nanogen cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2 - 8 độ C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Tuy nhiên, đại diện đại diện Cục khoa học công nghệ (Bộ Y tế) cho rằng, kiến nghị xin cấp phép khẩn cấp với vaccine phòng COVID-19 Nanocovax là quá sớm và có phần nóng vội, do chưa đủ dữ liệu khoa học.

Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen là một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine ngừa COVID-19 của Việt Nam

Trong khi đó, Đại biểu quốc hội, GS Y khoa Nguyễn Anh Trí cho rằng: đây là sự cẩn trọng cần thiết. Tôi hiểu Bộ Y tế cũng đang sốt ruột lắm, nhưng những nguyên tắc để đảm bảo an toàn cho nhân dân là cần thiết.

‘Tôi nghĩ rằng cần tiếp tục thử nghiệm thêm, càng nhiều, độ chính xác càng tốt hơn. Nếu chúng ta chấp nhận phê duyệt nhanh như vậy, đốt cháy giai đoạn bất hợp lý, sẽ có nguy cơ một loại vaccine không an toàn ra cộng đồng thì khi tiêm chủng xong, hậu quả tai biến rất lớn’, GS Y khoa Nguyễn Anh Trí cho biết.

Liên quan tới vấn đề này, trả lời PV VOV Giao thông, đại diện Nanogen cho rằng: Cần một cuộc đối thoại giữa Bộ Y tế và Doanh nghiệp để tháo gỡ những vướng mắc về quy định về cấp phép vắc xin trong hoàn cảnh đặc biệt khi nhu cầu tiêm vắc xin đang cấp thiết hơn bao giờ hết.

Còn Bộ Y tế, theo Đại biểu quốc hội, GS Y khoa Nguyễn Anh Trí: 'Nếu có thể được, cần quan tâm, chú ý, đồng hành hơn nữa, xem xét các vấn đề nhanh nhất có thể, các thủ tục hành chính cần loại bỏ một cách cao nhất để vaccine này sớm ra đời.

Nếu nhà sản xuất có quy trình tốt, tuân thủ nghiêm các quy định, đã qua nghiên cứu đạt độ an toàn, thì làm thủ tục nhanh nhất, cấp phép phục vụ cộng đồng'.

Bộ y tế thông báo về điều kiện cấp phép vaccine

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ. 

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người.

Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người./.

 

Tags:
Ý kiến của bạn
Hệ luỵ của không kiếm soát được cảm xúc, có thể là nỗi đau khôn cùng

Hệ luỵ của không kiếm soát được cảm xúc, có thể là nỗi đau khôn cùng

Một câu chuyện đang làm đau lòng cả cộng đồng: nam sinh bị nghi là do có xích mích với bạn mà bị người nhà bạn đánh tới chết não xảy ra tại Long Biên (Hà Nội). Kết luận cuối cùng vẫn phải chờ cơ quan công an, tuy nhiên, đây không phải chuyện nhỏ! Giải pháp nào để ngăn chặn sự việc tương tự?

Sống leo lắt trong ánh đèn dầu ở Thủ đô

Sống leo lắt trong ánh đèn dầu ở Thủ đô

Không trường học, không nhà văn hóa cũng không có tổ dân phố thậm chí không có điện lưới để dùng… Nếu chỉ nói đến đây, nhiều người sẽ liên tưởng ngay đến hình ảnh làng quê của hàng chục năm về trước.

Công an Hà Nội thông tin về vụ việc học sinh lớp 8 bị đánh chết não

Công an Hà Nội thông tin về vụ việc học sinh lớp 8 bị đánh chết não

Đại diện Công an TP. Hà Nội cho biết hiện cơ quan cảnh sát điều tra Công an quận Long Biên đã khởi tố vụ án, bắt tạm giam đối với T.V.M (SN 2008, trú tại Long Biên, Hà Nội) để điều tra về hành vi cố ý gây thương tích.

Vướng mặt bằng, nhà thầu cao tốc sốt ruột vì thiệt hại

Vướng mặt bằng, nhà thầu cao tốc sốt ruột vì thiệt hại

Hiện tại vẫn còn một số vướng mắc mặt bằng và mỏ vật liệu, nhưng các nhà thầu cao tốc Vân Phong – Nha Trang vẫn đang bố trí hàng nghìn nhân lực, hàng trăm máy móc thiết bị. Tuy nhiên, do mặt bằng "xôi đỗ", có nơi máy móc, nhân sự vẫn phải chờ mặt bằng và vật liệu, gây lãng phí nguồn lực.

Quản lý ô nhiễm không khí, 'loay hoay' đến bao giờ?

Quản lý ô nhiễm không khí, "loay hoay" đến bao giờ?

Những ngày đầu tháng 3, Hà Nội trở thành một trong những thành phố ô nhiễm nhất thế giới với chỉ số AQI luôn ở mức nguy hại. Kết quả nghiên cứu cho thấy, có tới 29/30 quận, huyện, thị xã có nồng độ bụi PM 2.5 trung bình năm vượt quy chuẩn quốc gia.

Cao tốc chờ trạm sạc, trạm sạc chờ quy chuẩn

Cao tốc chờ trạm sạc, trạm sạc chờ quy chuẩn

Tính đến cuối năm 2023, cả nước có khoảng hơn 22.000 ô tô điện và con số này gia tăng nhanh chóng theo từng năm. Cùng với đó, chiều dài cao tốc của cả nước hiện lên gần 1.900km và gần 1.700km đang thi công, dự kiến năm 2025, cả nước có 3.000km và 2030 có trên 5.000km cao tốc.

Vì sao đường Lương Định Của làm gần 10 năm vẫn chưa xong?

Vì sao đường Lương Định Của làm gần 10 năm vẫn chưa xong?

Dự án nâng cấp đường Lương Định Của (thuộc địa bàn TP. Thủ Đức, TP.HCM) dài gần 2,5 km được khởi công từ năm 2015, dự kiến hoàn thành sau 2 năm. Tuy nhiên, đến nay đã gần 10 năm, dự án này vẫn đang còn dang dở gây ảnh hưởng đến đi lại và đời sống người dân.

// //